A RDC n°.73/2016 pode ser considerada um marco regulatório para o setor regulado no que se refere as alterações pós-registro, e profissionais qualificados para realizar uma avaliação criteriosa e assertiva é fundamental para minimização dos riscos no contexto da responsabilidade compartilhada entre o órgão regulador e o setor regulado.
Ainda neste contexto, a exigência da elaboração de um documento multidisciplinar, PATE (Parecer de Avaliação Técnica da Empresa), faz com que a empresa tenha a dimensão dos impactos envolvidos em cada mudança pós-registro proposta para o medicamento.
Neste curso você se capacitará nas definições dos enquadramentos de cada mudança e suas respectivas ações.
Módulo 2: PATE (Parecer de Avaliação Técnica da Empresa)
Módulo 3: HMP (Histórico de Mudança do Produto)
Módulo 4: Classificação das Mudanças Pós-registro
Módulo 5: Mudanças Concomitantes e Mudanças Paralelas
Todos os profissionais que diretamente estão envolvidos com a avaliação das mudanças pós-registros e que trabalham com Assuntos Regulatórios, SAC, Desenvolvimentos Analíticos, Pesquisa e Desenvolvimento, Responsável Técnico, Produção, Garantia e Controle de Qualidade.
Através dos cursos on line você consegue se manter atualizado quando não tiver oportunidade de fazer o presencial, isso abre um leque de oportunidades no aprendizado. E também você pode fazer outros cursos que podem agregar conhecimento e valores no seu profissionalismo. O fundamental para que isso de certo é que a instituição que está oferecendo esses cursos , se...